CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, altri analgesici ed antipiretici, anilidi.

 

PRINCIPI ATTIVI

PARACETAMOLO EG 500 mg compresse: ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Eccipiente con effetti noti: sodio.

ECCIPIENTI
Carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone (K-30), amido di mais pregelatinizzato, acido stearico.

 

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e degli stati febbrili.

 

CONTROINDICAZIONI – EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

POSOLOGIA

Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età; una dose singola può variare da 10 a 15 mg/kg peso corporeo fino ad un massimo di 60 mg/kg di dose giornaliera totale.

L’intervallo di dose specifica dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. Non deve tuttavia essere inferiore a 4 ore.

• Peso corporeo (età): 33 kg – 43 kg (bambini di età compresa tra 11 e 12 anni); dose singola (dose di paracetamolo corrispondente): 500 mg; dose massima giornaliera (24 ore) (dose di paracetamolo corrispondente): 2.000 mg.
• Peso corporeo (età): 44 kg – 65 kg (adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età); dose singola (dose di paracetamolo corrispondente): 500 mg; dose massima giornaliera (24 ore) (dose di paracetamolo corrispondente): 3.000 mg.
• Peso corporeo (età): >65 kg; dose singola (dose di paracetamolo corrispondente): 500 – 1.000 mg; dose massima giornaliera (24 ore) (dose di paracetamolo corrispondente): 3.000 mg.
• Gruppi speciali di pazienti: Popolazione anziana: non è necessaria alcuna riduzione di dosaggio nel caso di pazienti anziani.

Non si deve superare una dose massima giornaliera di paracetamolo di 3000 mg.

Non usare PARACETAMOLO EG per un periodo superiore a tre giorni senza controllo medico.

Funzionalità epatica o renale compromessa: nei pazienti con compromissione epatica o renale o affetti dalla sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l’intervallo di somministrazione prolungato.

Pazienti con funzionalità renale compromessa: è necessaria una riduzione della dose nei pazienti con insufficienza renale. Filtrazione glomerulare: 10-50 ml/min; dose: 500 mg ogni 6 ore. Filtrazione glomerulare: < 10 ml/min; dose: 500 mg ogni 8 ore.

Popolazione pediatrica. Per le compresse da 500 mg; bambini e adolescenti con un basso peso corporeo: l’uso di PARACETAMOLO EG non è raccomandato in bambini con meno di 11 anni o che pesano meno di 33 kg: la concentrazione di dosaggio non è adatta per questa fascia di età. Sono tuttavia disponibili appropriate concentrazioni e/o formulazioni per questa fascia d’età.

 

Modo di somministrazione

Uso orale.

Ingerire la compressa con un bicchiere d’acqua.

 

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

 

AVVERTENZE

Non superare la dose consigliata. Consultare il medico se si manifestano febbre alta o segni di un’infezione secondaria o se i sintomi persistono per più di 3 giorni. Di norma i medicinali contenenti paracetamolo devono essere presi solo per pochi giorni senza il consiglio di un medico o di un dentista e non ad alte dosi. E’ necessario che i pazienti siano consapevoli della necessità di non prendere contemporaneamente altri prodotti a base di paracetamolo. Il paracetamolo deve essere preso con cautela in caso di disidratazione e di malnutrizione cronica. É richiesta cautela nella somministrazione di paracetamolo a pazienti con grave insufficienza epatica o renale o con grave anemia emolitica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Il rischio di un sovradosaggio è maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. É necessaria una riduzione della dose nei pazienti che abusano di alcol. In questi casi la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Deve essere usata cautela quando il paracetamolo viene utilizzato in combinazione con induttori del CYP3A4 o sostanze che inducono gli enzimi epatici, come (ad esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. In seguito all’uso scorretto, prolungato di analgesici ad alte dosi può manifestarsi una cefalea non trattabile con alte dosi di questo prodotto. Di norma l’assunzione abituale di analgesici, in particolare di una combinazione di più sostanze analgesiche, può portare a danni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Se ne sconsiglia quindi l’uso frequente e prolungato. L’assunzione di più dosi giornaliere in una unica somministrazione può danneggiare gravemente il fegato, pur non verificandosi in tal caso alcuno stato di incoscienza. É tuttavia necessario rivolgersi immediatamente al medico. L’uso prolungato può risultare dannoso, a meno che il trattamento non venga supervisionato da un medico. In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, la combinazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento. La brusca interruzione di analgesici assunti in modo scorretto, per periodi prolungati e ad alte dosi può causare mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni. Nel frattempo si eviti l’assunzione di altri analgesici, che non dovranno essere ripresi senza controllo medico. Popolazione pediatrica. Bambini con meno di 11 anni di età: sconsigliato senza consiglio medico. In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, la combinazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

 

INTERAZIONI

L’effetto anticoagulante di warfarin e di altri cumarinici può essere potenziato dall’uso giornaliero prolungato e regolare di paracetamolo con aumento del rischio di sanguinamento. L’interazione è dose-dipendente ma può manifestarsi già a dosi giornaliere di 1.5-2 g. Somministrazioni occasionali non danno luogo ad alcun effetto significativo. L’uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Questo medicinale, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) senza consultare un medico. L’assunzione concomitante di medicinali che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide) comportano un aumento nella velocità di assorbimento e nell’insorgenza degli effetti del paracetamolo. L’assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide e domperidone e ridotta dalla colestiramina. L’assunzione di colestiramina e paracetamolo deve essere distanziata di almeno un’ora. Il probenecid riduce la clearance del paracetamolodi circa 50%. É quindi necessario dimezzare la dose di paracetamolo durante il trattamento concomitante. Il rischio di tossicità da paracetamolo è aumentato in caso di alcolismo. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, alcuni farmaci antiepilettici, l’erba di san Giovanni possono determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo, la cui efficacia risulta di conseguenza diminuita. Si ritiene inoltre che il rischio di danno epatico sia maggiore in pazienti trattati contemporaneamente con induttori enzimatici e paracetamolo alla massima dose terapeutica. Il paracetamolo può influenzare le concentrazioni plasmatiche del cloramfenicolo. In corso di trattamento con cloramfenicolo per via iniettiva si consiglia il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio. Effetti sui test di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasiperossidasi).

 

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 -<1/10); non comune (>=1/1.000- <1/100); raro (>=1/10.000 – <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, depressione non emolitica e midollare; depressione del midollo, trombocitopenia. Patologie cardiache. Raro: edema. Patologie vascolari. Raro: edema. Patologie gastrointestinali. Raro: condizioni pancreatiche esocrine, pancreatite acuta e cronica. Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria. Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. Patologie renali e urinarie. Raro: nefropatie, malattie nefropatiche e malattie tubulari renali. Il paracetamolo è stato ampiamente usato e rare sono le segnalazioni di reazioni avverse, generalmente associate a sovradosaggio. Gli effetti nefrotossici non sono comuni e non sono stati segnalati in associazione all’uso di dosi terapeutiche, tranne che in caso di somministrazioni prolungate. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una grande quantità di dati su donne in gravidanza non indica nè tossicità malformativa nè tossicità feto/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere utilizzato alla dose efficace più bassa possibile per il più breve tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile. Allattamento: dopo somministrazione orale il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati a carico del bambino allattato al seno. É possibile la somministrazione di dosi terapeutiche del medicinale durante l’allattamento.

 

Formato. Confezione da 20 compresse da 500mg.