PRINCIPIO ATTIVO

FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti Ogni compressa contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame, glucosio, sodio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale Ogni bustina contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame, glucosio, lattosio, sorbitolo. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sciroppo 15 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio, sorbitolo. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse effervescenti Una compressa contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse orosolubili: Una compressa contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 200 mg. Eccipienti con effet noti: sorbitolo, sodio, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 200 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glucosio, giallo tramonto (E110), lattosio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero Una bustina contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 100 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo tramonto (E110).FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero Una bustina contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 100 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml, sciroppo Un flacone da 150 ml contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 3,000 g (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo). Eccipienti con effetti noti: etanolo, metile paraidrossibenzoato, propilene glicole, sodio benzoato, sodio. Un flacone da 200 ml contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 4,000 g (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo). Eccipienti con effetti noti: etanolo, metile paraidrossibenzoato, propilene glicole, sodio benzoato, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale Aspartame, Aroma arancia (contenente glucosio e lattosio), Sorbitolo. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti Acido citrico anidro, Aroma limone (contenente glucosio), Aspartame, Sodio bicarbonato. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sciroppo flacone 200 mlMetile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Sodio edetato, Carmellosa, Saccarina sodica, Aroma granatina (contenente propilene glicole), Aroma fragola (contenente propilene glicole), Sorbitolo, Sodio idrossido, Acqua depurata. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg compresse orosolubili Acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo, polietilenglicole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, aroma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero Sorbitolo, aspartame, aroma arancia. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione oraleGranulare di succo di arancia; Aroma di arancia (contenente glucosio e lattosio); saccarina; giallo tramonto (E 110); Saccarosio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg compresse effervescenti Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, aroma limone, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione oraleGranulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; E 110; Saccarosio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero Sorbitolo; Aspartame; Aroma arancia. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone (contenente propilene glicole e etanolo), sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, sodio ciclamato, sucralosio, aroma lampone (contenente propilene glicole e etanolo), sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 2 anni. Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
Adulti: 1 bustina di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) o 2 bustine di Fluimucil mucolitico 100 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili e compresse effervescenti: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo, Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti e Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione: un misurino da 15 ml o una compressa effervescente o una bustina (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Bambini di età superiore ai 2 anni: Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’età. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: ½ misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’età. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni. Modo di somministrazione Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon. La soluzione va assunta appena pronta. Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella cavità orale fino al completo scioglimento della stessa. Sciroppo: agitare prima dell’uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni. Compresse effervescenti: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l’apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali come indicato in figura.

CONSERVAZIONE
Bustine di 100 e 200 granulato per soluzione orale, 600 mg granulato per soluzione orale, 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

AVVERTENZE
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento con N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. N-acetilcisteina può influenzare il metabolismo dell’istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Fluimucil Mucolitico in pazienti con intolleranza all’istamina, poiché potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Sodio benzoato Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml e 200 ml) contiene 15 mg di sodio benzoato per la dose da 10 ml e 7,5 mg per la dose da 5 ml.Paraidrossibenzoati Gli sciroppi contengono paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato. Sorbitolo Le compresse orosolubili, lo sciroppo da 600 mg/15 ml, il granulato per soluzione orale da 600 mg e il granulato per soluzione orale senza zucchero (100 mg e 200 mg) contengono sorbitolo. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono essere somministrati questi medicinali. Aspartame Le compresse orosolubili, le compresse effervescenti, il granulato per soluzione orale da 600 mg e il granulato per soluzione orale senza zucchero da 100 e 200 mg contengono aspartame, una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Glucosio Le compresse effervescenti da 600 mg, il granulato per soluzione orale da 600 mg ed il granulato per soluzione orale da 200 mg contengono glucosio, i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Giallo tramonto (E110) Il granulato per soluzione orale da 100 mg e da 200 mg contiene giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche. Saccarosio Il granulato per soluzione orale da 100 e 200 mg contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio Le compresse orosolubili contengono 26,9 mg di sodio per compressa equivalenti a 1,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Le compresse effervescenti da 200 mg e 600 mg contengono 156,9 mg di sodio per dose, equivalenti a 7,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 36,7 mg di sodio per dose da 10 ml, equivalenti a 1,83% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 18,4 mg di sodio per dose da 5 ml, equivalenti a 0,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 38,2 mg di sodio per dose da 10 ml, equivalenti a 1.9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 19,1 mg di sodio per la dose da 5 ml, equivalenti a 0,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 600 mg/15 ml contiene 98,31 mg di sodio per la dose da 15 ml equivalenti a 4,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lattosio Il granulato per soluzione orale da 600 mg ed il granulato per soluzione orale da 200 mg contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Propilene glicole Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml e 200 ml) contiene 23,4 mg di propilene glicole per la dose da 10 ml e 11,7 mg per la dose da 5 ml. Lo sciroppo da 600 mg/15 ml contiene 168 mg di propilene glicole per dose (15 ml) equivalente a 11,2 mg/ml. Etanolo Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml e 200 ml) contiene 3,85 mg di alcol (etanolo) in ogni 100 ml. La quantità in dose di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

INTERAZIONI
Interazione farmaco-farmaco. Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N- acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Interazioni farmaco-test di laboratorio L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza Gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione orale dell’N-acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito. Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100), rare (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000) e non note (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse
Non comuni (≥1/1.000; <1/100) Rare (≥1/10.000; <1/1.000) Molto rare (<1/10.000) Non note
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie vascolari Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, dispnea Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash, angioedema, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Edema della faccia
Esami diagnostici Pressione arteriosa ridotta
Descrizione di alcune reazioni avverse In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N- acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC / kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessità.